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問題一：化妝品安全評估資料提交有何要求？

答：國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《技術導則》）的公告要求：

自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。

2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。

問題二：兒童化妝品安全評估資料應注意哪些問題？

答：依據(jù)《技術導則》，兒童化妝品安全評估資料應體現(xiàn)如下相關內容：

進行兒童化妝品評估時，在危害識別、暴露量計算等方面應結合兒童生理特點。

應明確其配方設計的原則，并對配方使用原料，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料的必要性進行說明。

原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

應選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，需說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

問題三：化妝品原料安全相關信息報送應符合什么要求？

答：國家藥監(jiān)局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）有關事項的公告要求：

自2021年5月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當填報產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）中有質量規(guī)格要求的原料，還應當提交原料的質量規(guī)格證明或者安全相關信息。

自2022年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的相關安全信息。

自2023年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。此前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關信息。

問題四：使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品，在申報時應當注意什么？

答：使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應在系統(tǒng)中勾選“是否膜質載體材料”，并遵循《規(guī)定》第二十九條（五）的規(guī)定：使用貼、膜類載體材料的，應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成，同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。

問題五：多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一普通化妝品的，該產(chǎn)品備案時檢驗報告如何提交？

答：《規(guī)定》第三十三條（一）明確，多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應當提供其中一個生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗報告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。

問題六：多色號系列普通化妝品進行抽樣毒理學試驗的，申請備案時應注意哪些事項？

答：《規(guī)定》第三十三條（一）明確，多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行毒理學試驗的，可作為一組產(chǎn)品進行備案，每個產(chǎn)品均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

問題七：普通化妝品備案時，什么情況可以免于提交產(chǎn)品的毒理學試驗報告？

答：根據(jù)《規(guī)定》第三十三條（二），普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質量管理體系相關資質認證，且產(chǎn)品安全風險評估結果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：

產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；

根據(jù)量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。

有多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。

問題八：進行化妝品注冊或備案申請時，送檢樣品是否可以用試制樣品？

答：《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》第十一條明確，化妝品企業(yè)應當一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構提供產(chǎn)品檢驗所需的全部樣品；送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產(chǎn)品，可以為試制樣品。

問題九：需配合使用的普通化妝品，備案時如何開展毒理學試驗？

答：根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》附件1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》，毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當存在各部分單獨使用的可能性時，應當分別檢驗。

問題十：化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應符合什么要求？

答：國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的公告要求：

自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

問題十一：化妝品分類規(guī)則和分類目錄應符合什么要求？

答：國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡稱《分類規(guī)則》）的公告要求：

自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當依據(jù)《分類規(guī)則》填報產(chǎn)品分類編碼。

2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，通過化妝品注冊備案信息服務平臺補充提供產(chǎn)品分類編碼。

問題十二：化妝品標簽有什么要求？

答：2021年6月3日印發(fā)的國家藥監(jiān)局關于發(fā)布實施《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的公告明確：

鼓勵化妝品注冊人、備案人自公告發(fā)布之日起，按照《辦法》規(guī)定對化妝品進行標簽標識。

自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規(guī)定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照《辦法》規(guī)定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《辦法》的要求。