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確定ISO13485認(rèn)證必備條件中的設(shè)備要求

確定13485認(rèn)證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進而可以確定設(shè)備要求。 通常企業(yè)能生...

ISO13485申請認(rèn)證的條件

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督...

ISO13485認(rèn)證的意義

企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證的好處： 1、 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度； 2、 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 3、有利于消除貿(mào)易壁...

企業(yè)通過13485認(rèn)證有什么好處？

ISO1348標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員...

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別

醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿...

實施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益

1、ISO13485變強制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證； 2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名...

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是： 1. 文件控制程序（4.2.3）； 2. 記錄控制程序（4.2.4）； 3. 培訓(xùn)（6.2.2注）； 4. 基礎(chǔ)設(shè)...

如何辨別3C認(rèn)證標(biāo)志的真?zhèn)?/a>

CCC中國強制性產(chǎn)品認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)

一、 CCC認(rèn)證 咨詢服務(wù)流程： 客戶意向 初訪 現(xiàn)場調(diào)查 可行性評估 體系范圍確定 報價 簽訂合同 制訂咨詢計劃 目標(biāo)職責(zé)確定 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 體系策劃 文件編寫 文件審定、發(fā)布 文件培訓(xùn) 試...

如何進行SA8000論證程序

SA8000的認(rèn)證過程與ISO9000相似。SA8000和ISO 9000、ISO 14000的區(qū)別在于：這個新標(biāo)準(zhǔn)除了對體系的要求外，還包括生產(chǎn)運作方面的要求。它要求論證單位摸清認(rèn)證對象生產(chǎn)廠的情況，了解這些...