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ISO 13485是一項(xiàng)以醫(yī)療器械生產(chǎn)商為中心的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求針對(duì)的是醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全。這是針對(duì)于生產(chǎn)商的，不過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以進(jìn)行ISO標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。ISO 13485認(rèn)證確保了在工廠內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠安全有效地使用，對(duì)于管理風(fēng)險(xiǎn)也具有重要作用。

ISO 13485是世界范圍內(nèi)普及而廣泛采納的標(biāo)準(zhǔn)之一，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)可以證明一個(gè)公司對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)信息的管理和承諾能力，也可以證明一個(gè)公司的全球銷售網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)具有審計(jì)證據(jù)的功能，能證明這個(gè)公司完全控制其制造活動(dòng)，確保了質(zhì)量，增加了競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證在世界各地廣受認(rèn)可。從達(dá)到 ISO認(rèn)證 的準(zhǔn)備階段開(kāi)始，到認(rèn)證最終完成，是一個(gè)漫長(zhǎng)而詳細(xì)的過(guò)程。認(rèn)證過(guò)程具體包括以下步驟

1. 預(yù)審階段:由申請(qǐng)公司來(lái)實(shí)現(xiàn)，主要針對(duì)管理文件和相應(yīng)的手常、使用和保養(yǎng)等資料。

2. 認(rèn)證申請(qǐng) 確定企業(yè)是否有采用ISO 13485的條件后，企業(yè)要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

3. 前期評(píng)估 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的質(zhì)量體系做評(píng)估驗(yàn)證，確定此時(shí)企業(yè)的質(zhì)量體系是否滿足ISO 13485的要求。

4. 正式審核 審核是ISO 13485認(rèn)證的重要環(huán)節(jié)。審核的對(duì)象是整個(gè)質(zhì)量管理體系。審核師會(huì)對(duì)體系的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行詳細(xì)的審核，最終給出審核結(jié)果。

5. 認(rèn)證決絕 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行審核，最終決策是否給予ISO 13485認(rèn)證。

6. 監(jiān)督評(píng)估 在企業(yè)獲得ISO 13485認(rèn)證之后的三年內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)企業(yè)的管理體系進(jìn)行監(jiān)督性評(píng)估，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系一直符合ISO 13485的要求。

ISO 13485認(rèn)證是為了確保醫(yī)療設(shè)備的制造、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)滿足先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在某些國(guó)家境內(nèi)還必須滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。通過(guò)獲得ISO 13485認(rèn)證，生產(chǎn)商可以增加他們產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量、可靠性和效率，并擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)。